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4月20日，Gilead在2017国际肝病大会（ILC2017）上公布了乙肝新药Vemlidy（TAF，替诺福韦艾拉酚胺）25mg两项正在进行的III期研究的96周疗效和安全性结果。这两项III期研究纳入的患者包括免疫激活乙肝患者，以及从Viread（TDF 300mg）转换使用TAF 的乙肝患者。此外，Gilead还计划在ILC2017大会上公布一些基于治愈乙肝策略开发的在研化合物的临床前数据。
Vemlidy在去年11月10日凭借Study 108 和Study 110研究的48周结果获得了FDA的批准，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒（HBV）感染患者，是近10年来全球批准的唯一一个乙肝新药，倍受大家关注Vemlidy在欧洲也于1月11日获得批准。
之前的48周结果显示，TAF 25mg在降低HBV病毒载量方面的疗效不劣于TDF300mg，而且相比TDF可显著改善患者的骨骼、肾脏实验室参数，ALT水平恢复正常的患者比例更高。
ILC2017大会上公布的96周结果则显示，TAF在保持较高病毒抑制率的情况下，没有发现耐药，而且对肾功能和骨密度参数的影响更小（#PS-042, #FRI-153）。另外，从TDF换用TAF治疗96周后，患者仍保持病毒学抑制，血清ALT水平恢复正常，肾功能和骨密度参数在换药24周后即得到改善（#PS-041: “Hepatitis B and D: emergingtreatment options”）。具体结果如下：
Study 108研究入组了425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性的患者，按2：1分组随机给予TAF和TDF。治疗第96周时，TAF和TDF治疗组的病毒学应答率分别为90%（257/285）和91%（127/140）。
Study 110研究入组了873例HBeAg阳性的患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread。治疗第96周时，TAF和TDF治疗组的病毒学应答率分别为73%（423/581）和75%（218/292）。
在对Study 108 和Study 110研究中完成96周治疗的541例患者进行事后分析时发现，在由TDF换用TAF的180例患者中，在第96周时能够保持病毒学抑制，并且在换药24周后ALT水平即恢复正常。
（来源：医药魔方）
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发表于 2017-4-22 04:29:55
