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[诊断资讯] HPV检测单独用于宫颈癌初筛,看美国指南怎么说!

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发表于 2016-3-25 08:29:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
宫颈癌筛查的方法学探讨,一直是临床非常关注的问题。目前,随着HPV检测技术的进步,各类临床研究结果相继出炉,宫颈癌筛查策略正逐渐由“细胞学筛查”向“高危型HPV检测”转变。那么HPV检测真的能够单独用于初筛吗?临床医生需要注意哪些问题?
  
  3月12日,2016中国子宫颈癌最佳筛查方案学术研讨会暨CSCCP——金域论坛在金域检验广州总部召开。北大人民医院妇产科的赵昀副主任医师就2015年美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)等学会制定的《高危型人乳头状瘤病毒检测作为初筛方法用于宫颈癌筛查:过渡时期临床指导》进行了解读。以下是小编整理的部分内容,抢先来看吧!

北京人民医院妇产科赵昀副主任医师发表演讲

1、在2015《过渡时期临床指导》出现之前,为什么ASCCP没有推荐高危型HPV检测单独用于宫颈癌筛查?

  在2014年及以前,FDA并未批准单独HPV检测作为宫颈癌初筛的手段,而是用于:1)不明确意义的非典型鳞状上皮细胞(ASCUS)分流;2)辅助细胞学用于30岁以上的女性宫颈癌筛查。

  与FDA一致,在2012年ASCCP、ACS、ASCP指南中,并未将单独高危型HPV检测推荐为宫颈癌的初筛方法。原因主要为:

(1)高危型HPV检测具备高度敏感性,特异性较差,容易造成阴道镜转诊数量增加,进而可能导致过度治疗等问题;

(2)当时并无充分的数据和临床研究以明确对高危型HPV阳性者的分流管理策略,以及高危型HPV阴性者的下次筛查间隔;

(3)对于HPV检测的标本满意度尚无科学合理的评价体系。

2、目前在美国,对于单独应用高危型HPV检测做宫颈癌初筛是如何认识的?

  2014年4月,基于ATHENA研究终点的结果,美国FDA批准了cobas® HPV可单独应用于≥25岁的女性宫颈癌初筛。

  为了指导临床实践应用,妇科肿瘤协会(SGO)、美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)发起并组织各大学术团体的13名专家和来自CDC、FDA的观察员,通过回顾历年相关文献,制定了《过渡时期临床指导》,主要观点如下:

(1)高危型HPV检测是美国当前基于细胞学的宫颈癌筛查方案(单独细胞学、细胞学联合高危型HPV检测)之外的另一种可供选择的方法;

(2)25岁及以上女性,可以采用高危型HPV初筛;

(3)21岁以上25岁以下女性,继续沿用现有的单独细胞学筛查方案;

(4)若HPV初筛阴性,可以3年不用重复检测;

(5)HPV16或HPV18检测阳性的患者,应立即进行阴道镜检查,如果非HPV16、18型阳性,应进行细胞学分流。

3、用高危型HPV检测初筛宫颈癌,筛查间隔为什么是3年?

  基于ATHENA研究结果,高危HPV检测阴性的患者3年后CIN3的累积发生率为0.3%(95%置信区间0.1%-0.7%)。并且,目前在美国并无将大于3年作为高危型HPV检测阴性妇女筛查间隔的有效证据,因此,高危型HPV检测阴性的妇女,下一次筛查的间隔至少是3年以后。

  目前大规模临床研究已经证实,HPV一线检测阴性后3年筛查间隔的危险度与联合检测5年筛查间隔的危险度相当。

4、为什么将25岁的女性作为高危型HPV初筛的起始年龄段?

  2011年ASCCP指南中,21岁以上30岁以下的女性推荐单独细胞学检测作为宫颈癌初筛手段,而30岁以上则推荐细胞学与HPV检测的联合筛查。但是,在ATHENA研究中,对于25岁以上的女性,单独细胞学筛查对CIN3+的敏感性仅为47.8%,而混合筛查(25-29岁细胞学筛查;≥30岁细胞学和HPV联合筛查)和HPV初筛策略的敏感性分别为61.7%和76.1%。将近30%的CIN3+发生在25-29岁的女性,37%的发生在30-39岁女性。25-29岁的CIN3病例有一半以上细胞学筛查阴性,即该年龄段的CIN3+有一半以上被细胞学漏诊。基于ATHENA和其他临床研究的结果,ASCCP目前认为25岁及以上女性可以单独采用高危型HPV初筛。

5、用于宫颈癌初筛的HPV筛查是什么方法?

  目前,有4种方法通过FDA认证可以在临床使用,它们包括:HPV-hc2(杂交捕获方法)、Cervista® HPV(Invada酶切信号放大法)、cobas® 4800(实时荧光定量PCR技术)以及APTIMA® (RNA逆转录扩增法)。

  但是,只有cobas® HPV被FDA认定为可单独用于宫颈癌筛查的HPV检测方法。指南中强调,医生应该了解高危型HPV检测方法,并且不应该使用没有获得FDA特别认证的方法用于一线筛查。



 来源:医学界
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