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[诊断产品] FDA批准的HCV核酸诊断试剂

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发表于 2015-1-31 10:36:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
Commercial FDA approved qualitative molecular HCV RNA assays
Commercially available quantitative molecular HCV RNA assays intended for use in the determination of HCV viral load and as an aid in anti-HCV therapy management




Diagnosis, Management, and Treatment of Hepatitis C - AASLDofandAASLD
http://www.docin.com/p-649216354.html

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 楼主| 发表于 2015-1-31 10:43:35 | 显示全部楼层
 2013年6月20日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了可检测到患者携带的丙型肝炎病毒(HCV)基因型的试剂盒(Abbott RealTime HCV Genotype II)上市。
 试剂盒可对感染者的血清或血浆标本鉴别出基因型1、1a、1b、2、3、4和5。

  该检测方法获准用于已知的HCV慢性感染者的鉴别诊断,而不用于血液遗传物质、血制品或组织供者的筛查或诊断。该检测尚未在新生儿、儿科患者或免疫不全的患者(如AIDS)中进行评估。

  因不同的HCV基因型对应着不同的药物治疗方法,因此了解了患者感染的HCV基因型可给予其适宜的治疗方法,从而改善其转归。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,HCV是美国最常见的慢性血液传播疾病,并且是肝移植的主要原因。

FDA approves first genotyping test for patients with hepatitis C virus
http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm357982.htm
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