[转移帖]疫苗稳定性和加速稳定性实验

cao1976

原帖由论坛会员zwzwzw_79 发表于 2008-3-9 23:41 |

疫苗稳定性和加速稳定性实验周期多长时间，怎么做。有没有国家或是世界级的统一标准。急啊！
请赐教！！

cao1976

rojjer发表于 2008-3-10 10:42

查了一些资料，可以参考参考！

cao1976

Crazy发表于 2012-3-6 08:40 |

我们国家只有关于化药的稳定性试验指导原则，没有疫苗的。
我们在做疫苗稳定性考察时，主要参照ICH的一些指导原则，有这样一个相对完善的稳定性试验方案：
包括实时稳定性2-8度，室温稳定性25度，加速热稳定37度和强制降解试验56度。65%+-15% RH
25度和37度一般三个月抽样一次，25度至预设效期末；2-8度至效期的至少1.5倍。
37度每周一次，至2个月。56度每天一次。
主要测滴度变化，或者效价变化；2-8度和25度保存的重要时间点，如0个月，效期末，效期1.5倍时间点等，基本是全检。

cao1976

半拉木匠发表于 2012-3-6 11:51 | ：

楼上很全面了已经
56 37 的取样点要密集一些
一般来说稳定性适中的 56度以小时为单位  37度以周或天为单位

cao1976

Crazy发表于 2012-3-6 15:59 |

俺们自己做的方案是56度2小时一抽样，但最终QA定的方案是每天一抽样。
实际结果是活疫苗保护剂再好，加海藻糖或什么其他东东，一般不超过48小时，还能符合要求的滴度内，时间再长就很难了。24小时一般还可以。