[转移帖]GMP检查内容验证(检查核心)

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原帖由论坛会员蓝蓝的海发表于 2012-9-12 20:18

GMP检查内容:验证(检查核心)

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   1.企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。1

   2.药品生产验证内容是否包括空调净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

3.生产一定周期后是否进行再验证。

  4.验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

   5.验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

     验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。验证是药品企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMP的重要证据。已验证过的状态必须监控。

具体内容见附件

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