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标题: 北京科兴获得肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗生产现场检查... [打印本页]

作者: ms003 时间: 2015-5-15 21:52
标题: 北京科兴获得肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗生产现场检查...
转自中国疫苗网

2015年5月14日，北京科兴收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE,CFDA）颁发的EV71疫苗生产现场检查通知书，标志着该疫苗向上市迈进了重要的一步。
　　收到通知后，北京科兴将尽快向CFDA提交生产现场检查申请，与CFDA确定连续三批疫苗的生产时间和检查时间。CFDA将在生产过程中进行疫苗抽样并送至中检院进行检验，整个过程预期将历时4到6个月。

　　现场检查结束后，CFDA将汇总技术审评结果、现场检查结果以及中检院样品检验结果，形成最终审评意见。

　　根据新的法规规定，企业在申请生产现场检查时，可同时提交GMP检查申请，并由CFDA派出的检查小组同时进行生产现场检查及GMP检查。公司获得新药证书、生产批件后，CFDA将颁发GMP证书,从而正式启动EV71疫苗的产业化生产。

　　EV71是中国引发手足口病重症和死亡病例的主要原因。根据中国卫计委的数据显示，2014年报道病例超过281万例，其中死亡病例508例。目前，公司已为EV71疫苗的上市做好了充分的准备，力争早日为防控EV71引起的手足口病的传播，减少手足口病导致的重症和死亡做出贡献。

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