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标题: FDA：一次三项血源性检测首获批 [打印本页]

作者: wwwkkk83 时间: 2015-1-31 13:50
标题: FDA：一次三项血源性检测首获批
血液安全是全球广泛关注的焦点，艾滋病毒（HIV）、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)是威胁输血安全的主要传染性病原体。

最近，FDA批准了罗氏公司在捐献的血液和血液制品中一次同时进行艾滋病毒（HIV）、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)三项检测的测试剂盒。这是FDA首次批准的一次能同时检测三项血源性疾病的检测，这有望减少所需样本量以及检测周转时间。

FDA批准的检测叫做cobas TaqScreen MPX，是用于检测及识别捐赠人全血及血液成分（包括原料血浆）中的艾滋病毒、丙肝病毒及乙肝病毒。这次批准的是该检测技术的第二版，比第一版的敏感度增强了。

FDA：一次三项血源性检测首获批

根据疾病控制和预防中心统计，美国大约四分之一的艾滋病感染者也同时感染了丙肝病毒。这在因注射毒品而感染艾滋病毒的人群中特别常见。罗氏希望能消除连续轮番式测试，以加快有阳性结果的捐献者的及早诊治。

罗氏诊断的首席运营官Roland Diggelmann在一份声明中说，“自1998年以来，罗氏公司就相继开发出了一些分析检验系统，旨在全球范围内保护血液和血浆供应的安全。通过不断地开发这些创新产品，我们追求最高级别的患者安全，以及血液和血浆中心的效率。FDA最新的这一批准是对我们的承诺的有力支持。”

该检测试剂盒是基于实时的、多染色(multidye)聚合酶链反应(PCR)技术。这是一项RNA检测，可用于筛查人全血和血液成分中以及捐献血浆中多达96种样本中的6种样本。

目前，全球超过250个检测中心已经使用罗氏的血液和血浆筛查系统。这个测试已经取得了CE标志，并获准进入加拿大、巴西、中国和印度市场。

该检测技术是运行在cobass201系统上，该系统可运行一系列的检测，包括：西尼罗河病毒、细小病毒B19(B19V)，以及甲型肝炎病毒(HAV)。罗氏的所有血液筛查都是基于核酸扩增技术(NAT)。

此外，最近随着各个诊断公司持续努力应对致命的埃博拉病毒爆发，罗氏公司获得FDA批准，紧急使用其做快速埃博拉病毒检测。

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