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标题: [转移帖]GMP检查内容验证(检查核心) [打印本页]

作者: hantavirus 时间: 2015-12-19 21:41
标题: [转移帖]GMP检查内容验证(检查核心)
原帖由论坛会员蓝蓝的海发表于 2012-9-12 20:18

GMP检查内容:验证(检查核心)

1.企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。1

2.药品生产验证内容是否包括空调净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

3.生产一定周期后是否进行再验证。

4.验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

5.验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。验证是药品企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMP的重要证据。已验证过的状态必须监控。

具体内容见附件

作者: 虎子哥 时间: 2016-1-8 14:14
学习一下

作者: tonrol 时间: 2017-11-28 17:06
谢谢分享

作者: zzg 时间: 2017-11-28 22:39
谢谢老师

作者: lmqml24 时间: 2019-8-15 11:18
学习，感谢分享！！！

作者: lincoln2013v 时间: 2020-8-19 15:32
学习学习

作者: 大帅 时间: 2021-1-27 17:01
感谢楼主，学习一下

作者: zz7542 时间: 2021-9-8 16:28
感谢分享

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